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365体育在投注app接受国家药品监督管理局机构新增专业资格认定检查

信息来源:药物临床试验机构 王梅 编辑:焉然 摄影:张海峰 发布时间:2019-09-03 浏览次数:
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  9月1日至2日,国家药品监督管理局审核查验中心检查组一行3人,对我院药物临床试验机构(以下简称“机构”)7个新申报的专业(小儿内分泌、重症医学、肿瘤、烧伤整形、感染性疾病、心血管内科、皮肤病与性传播疾病)进行了为期2天的GCP资格认定现场检查。

  9月1日上午,在仁和楼第一会议召开了药物临床试验机构新增专业资格认定首次会议。医院党委书记、伦理委员会主任委员赵升田,院长、机构主任赵家军,党委委员、副院长、伦理委员会副主任委员肖伟,副院长、机构副主任王荣,院长助理高贵德,以及7个申报专业负责人、机构办公室工作人员参加了会议。

  赵升田书记首先对检查组专家的到来表示欢迎。他表示,近年来,国家出台一系列政策改革,为临床试验机构工作发展提出了新的挑战与机遇,在国家重视新药研发、大力促进创新药发展的背景下,作为省级大型综合性三级甲等医院,我院不断提高对药物临床试验工作的重视程度,加强对临床研究工作的投入,努力建设国际知名的研究型现代化强院。赵家军院长代表医院宣读了接受现场检查单位承诺书。王荣副院长、肖伟副院长及7个新申请专业的负责人分别对机构工作情况、伦理委员会工作情况及各专业GCP建设情况进行了汇报。

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365体育在投注网站,365体育在投注  检查组专家认真细致的对7个新申报专业进行了现场检查。检查内容包括专业负责人、研究人员资质,试验专业条件与设施,专业管理制度及SOP等,并对研究者GCP知识、试验技术及SOP相关内容的掌握情况进行了详细的提问。

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  9月2日上午,在药物临床试验机构新增专业资格认定末次会议上,检查组组长对检查结果进行了反馈,并对我院专家们身上所表现出的人格风范、学识修养、敬业精神及对药物临床试验工作的认真态度表示赞赏。

  赵升田书记、赵家军院长代表机构对专家们细致高效的检查及对我院GCP工作的指导和建议表示了衷心的感谢。并表示,临床试验是药物上市前的重要环节,而临床试验的规范化、标准化管理是保证临床试验质量的重要方面,医院将以此次检查为契机,根据专家意见,对存在的不足和薄弱环节强化完善,以认真、严谨、细致的工作精神,不断提高临床试验机构的规范化、科学化水平,持续壮大机构临床研究团队,努力构建高标准的药物临床试验研究平台,推动医院更快更好地发展。